脑机接口正在加速闯关

技术和数据的积累只是基础。脑机接口从研发到上市，至少还要闯过“三道关”。

第一道关是概念验证。很多项目卡在“从论文到原型”这一步：算法在仿真环境中运行顺畅，落地成硬件就出问题；在实验室能用，到临床就不稳定。在“脑智天地”展区，司南脑机智能超级孵化器配套的概念验证平台，瞄准的正是这个阶段。“我们挖掘尚未成立公司的早期项目，证明它有产业化潜力后，就送到孵化器培育。”执行总经理高志军说。平台一期评审50余个项目，14个通过概念验证，进入实质孵化阶段，累计融资超10亿元。

“产品完成新一轮迭代后，需要获得快速反馈，才能支撑持续迭代。”脑机接口创业者谢屯洋说。他的团队研发全自动化电子纹身脑电采集系统，将单次脑电采集成本降至传统方式的5%以下。正是概念验证平台提供的快速反馈，产品迭代才得以落地。

第二道关是临床试验。临床试验存在周期长、入组慢、多中心协作难等痛点。尤其是脑机接口这类新兴技术，各中心缺乏统一的采集标准和数据格式，多中心验证困难重重。复旦大学附属华山医院设立的临床转化中心，重点开展侵入式和非侵入式脑机接口的临床转化与多中心试验验证。医院还建设了脑机接口研究型病房，将患者诊疗、康复训练、临床研究与长期随访深度整合，让前沿技术直接在病床边接受检验。

第三道关是注册审批。植入式脑机接口属于风险最高的第三类医疗器械，注册前必须通过型式检验。很多产品卡在这一步，并非疗效不佳，而是缺少适配的检验检测能力和配套行业标准。上海市医疗器械检验研究院承担了全国90%以上植入式脑机接口产品的型式检验，同时牵头编制了国内首个脑机接口医疗器械行业标准，在研6项脑机接口国家标准。

脑机接口技术的产业生态正在成形。王卓曜介绍，目前上海已形成“项目经理团队主责、重点任务清单突破、未来产业基金赋能、未来产业集聚区支撑”的培育机制。截至今年6月，上海脑机接口领域发生融资事件16起，占全国59.26%，融资金额约21.17亿元，占全国38.94%。

随着更多项目推进至临床验证、产品注册和市场应用阶段，真正的考验才刚刚开始。“最后到底有多少项目、多少产品能够真正‘跑出来’，这是我们需要持续关注的。”王卓曜说。（记者 李治国 卢杨静）

编辑：HN008